产品开发部经理

任职要求
一、基本条件
本科及以上学历，生物医学工程、机械设计、机电一体化、材料、生物工程、临床医学、软件工程等相关专业。
5 年及以上医疗器械研发工作经验，至少 3 年二类医疗器械研发管理经验；完整主导至少 1～2 个二类器械项目从立项、开发、验证直至拿到注册证。
二、法规 & 体系核心要求（硬性重点）
熟悉《医疗器械监督管理条例》、二类医疗器械国内注册相关法规、注册申报流程。
精通 ISO13485 / 医疗器械 GMP 设计开发控制流程（7.3），熟练搭建、维护 DHF 设计历史文件。
掌握 ISO14971（YY/T 0316）医疗器械风险管理，能推动风险分析、风险控制贯穿产品全开发周期。
熟悉产品技术要求编制、注册检验、型式试验、二类器械临床评价（同品种比对路径为主）。
了解设计变更控制、注册变更要求，具备应对注册问询、体系核查、飞检研发相关整改经验优先。
区分赛道补充：
有源二类：熟悉 GB 9706.1 电气安全、YY 0505 电磁兼容、医疗器械软件生命周期（YY/T 0664）；
无源耗材二类：熟悉生物相容性、无菌、包装与运输验证、环氧乙烷灭菌等相关标准。
三

详见职位描述

五险一金,带薪年假,节日福利